致力于純“中國芯” 力聲特的15年人工耳蝸國產化之路

  從國外壟斷到中國芯,從技術成果到產品國產化,從初代升級到新一代產品,作為國內第一家將人工耳蝸產業化的企業,成立于2004年的力聲特,通過不斷研發與試驗,為中國耳疾患者重獲新“聲”帶來福音。

  具有中國特色的人工耳蝸“中國芯”誕生

  人工耳蝸主要通過言語處理器將聲音轉換為電信號,通過植入體內的電極系統刺激聽神經來恢復聽覺障礙患者的聽覺功能。

  2019年6月4日,全景網走進力聲特

  2004年,力聲特通過技術轉讓獲得復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院人工耳蝸技術的全部知識產權,之后組建開發團隊,踏上了人工耳蝸“產、學、研、醫”的產業化之路。

  當時,全球人工耳蝸市場幾乎被澳洲科利耳公司、美國AB公司和奧地利MED-EL公司三大國外巨頭所壟斷。長期以來,我國人工耳蝸主要依賴進口,但進口產品價格及后期升級維護費用高昂,令國內大部分普通聽障家庭望而卻步。

  力聲特總經理孫增軍介紹,人工耳蝸有三大關鍵技術——植入芯片、編碼策略和密封工藝,其中植入芯片是最核心的組成部分,它的研發難度是整個人工耳蝸技術中最高的。因為芯片被國外壟斷,根本采購不到,力聲特開始潛心研發設計人工耳蝸最為關鍵的芯片。

  2005年,力聲特推出國產第一代REZ-I型人工耳蝸,并制定了第一個國產人工耳蝸企業技術標準,實現了國產人工耳蝸聽障治療應用的自主創新,打破國外壟斷。孫增軍說,這是一顆在國內設計、流片、加工的,擁有完全自主知識產權的“中國芯”。

  經過7年時間的不斷研究和試驗,2011年,力聲特獲得國家食品藥品監督管理局頒發的國內第一個人工耳蝸產品注冊證書,填補了人工耳蝸國內空白,這也意味著國內人工耳蝸實現了真正意義上的產業化、產品化。

  比起外國的人工耳蝸,力聲特的人工耳蝸采用獨特的MTone言語編碼策略,可以分辨漢語聲調四聲,更適合漢語母語環境下的耳疾患者。更為重要的是,國產首個人工耳蝸的誕生讓人工耳蝸的市場價格大大降低。

  資料顯示,進口人工耳蝸的價格昂貴,一般在14萬到28萬之間,加上人工耳蝸植入后的升級、維護以及康復訓練需要的金額,綜合來看,費用大約在40萬-50萬元之間。力聲特的人工耳蝸價格能做到進口產品的一半,維修費用、升級費用也只有進口產品的一半,這讓更多中國耳疾患者能夠通過植入人工耳蝸重新聆聽世界的聲音。

  

2012年中國殘聯副理事長湯小泉走訪力聲特

  海南海藥入主加速發展

  2012年,海南海藥收購力聲特,成為公司的控股股東,加快了力聲特的創新和產業化步伐。

  孫增軍回憶,2011年,公司在上海普陀區租賃的場地,只有不到30個人,硬件設施以及人才方面很欠缺。海南海藥入主之后,投資了1.67億元專門致力于國產人工耳蝸的產業化。

  獲得資金投入的力聲特一方面積極招聘集成電路、軟件、機械以及可靠性工程等方面的人才,另一方面,公司在上海浦東國際醫學園區投資建設1.35萬平方米的人工耳蝸專用廠房,購置人工耳蝸生產的產業化專用設備。

  2015年,力聲特上海國際醫學園區生產基地建成并投入使用,設計產能達到1萬套/年。經過多年的發展,力聲特在國內成人人工耳蝸已占到約25%的市場份額,在技術指標、穩定性、可靠性等方面處于世界先進水平。

  

2015年前力聲特租賃的辦公樓

  中國殘聯2018年數據顯示,目前我國近3000萬聽障人群,占全球聽障人士的6%,是全球聽障人士最多的國家。其中重度、極重度聾有739萬,80%是感應神經性聾,大概600萬人需要植入人工耳蝸,但我國人工耳蝸植入率不到3%。

  據孫增軍介紹,隨著國家的政策逐漸放開,很多地方的醫保,包括殘聯都對人工耳蝸植入進行報銷,人工耳蝸的植入量在逐漸擴大,中國的人工耳蝸市場有著巨大的發展空間。

  近年來,國家也不斷發布扶持政策,提升人工耳蝸植入率。2016年,國家發改委印發的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》專門提到,要重點開發人工耳蝸等高端植介入產品。

  

中國科學院王正敏院士參觀力聲特生產車間

  2018年,我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目,為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產品植入和給予手術費用及康復訓練費用補助。目前,吉林省、河南省、安徽省、和廣東省等省市已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。

  新一代人工耳蝸面世

  力聲特的第一代REZ-I人工耳蝸只應用于18歲以上的成人患者,國產品牌的市場覆蓋率仍要遠遠小于國外品牌。為了讓更多耳疾患者能夠進入有聲世界,力聲特開始了第二代產品的研發與升級。

  2019年5月,力聲特新一代人工耳蝸獲得國家藥品監督管理局頒發的人工耳蝸植入體及聲音處理器的《醫療器械注冊證》,適用于年齡在6周歲及以上的患者。新一代人工耳蝸的適應人群從成人擴展到了兒童。

  相較于初代產品,力聲特新一代人工耳蝸植入體更安全可靠,同時加入了微彎電極設計,可以保護耳蝸的精細結構,還增加了神經反應遙測功能,在輔助小兒植入術后調機方面有重要價值。

  此外,新一代人工耳蝸可以支持兩種編碼策略,還可以支持多種噪音環境模式,在外觀上體積更小更輕便,續航時間更長,可反復充電更加環保,同時節省植入者在耗材上的投入。

  孫增軍表示,無論是性能還是功能,新一代產品均可以媲美國際市場主流產品。這也就意味著,新一代產品一旦正式上市,耳疾患者可以花費更少的錢,來獲取更為便捷的服務。

  未來仍將聚焦聽力康復領域

  在談到人工耳蝸的未來發展方向時,孫增軍提到,人工耳蝸未來將有兩個方向,一方面會與人工智能相結合,這樣產品將更加智能化,更加便捷化。第二個方向是全植入人工耳蝸,所有的功能都集中在植入體一個芯片上,包括電池、麥克風,這樣應用起來更加方便。

  孫增軍表示,力聲特未來將立足于高端醫療器械,聚焦于聽力康復領域。公司已經成立了上海人工耳蝸工程技術研究中心,目前已開始開發下一代產品。目前力聲特正在做六歲以下的臨床驗證,并已完成了50例,按照國藥局70例的要求,預計要到明年年底,或者后年年初可以拿到六歲以下的生產批文。

  同時,力聲特也在不斷完善聽力康復產品線,包括助聽器等產品正在研發當中。公司還將眼光瞄準了“一帶一路”沿線國家,包括俄羅斯片區、東南亞等地區。孫增軍預計,力聲特的產品最快今年年底獲得歐盟CE認證,公司將逐步走向國際市場。

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