國家為疫苗安全設層層保護網,對違法者將從重追究刑責

  每經記者 周程程    每經編輯 陳 星    

  我國對疫苗管理的專門性法律獲表決通過。

  6月29日下午,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,隨后,全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會。

  國家藥品監督管理局局長焦紅在會上表示,這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

  其中,針對監管方面,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰對《每日經濟新聞》記者表示,對構成犯罪的依法從重追究刑事責任,這在以前的法律中,沒有在法律責任第一條出現過,這次疫苗管理法在第一條就規定了,非常鮮明地體現了最嚴的原則。

  焦紅也強調,在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為的,設置了遠比一般藥品高的處罰。

  為何立法?疫苗具有極端重要性和特殊性

  此前,我國已出臺了藥品管理法、傳染病防治法,還有疫苗流通和預防接種管理條例,實際上對疫苗的管理制度已有所規定。為何還要專門制定疫苗管理法?

  對此,袁杰表示,近年以來,在疫苗領域中發生了一些問題,特別是長春長生疫苗事件發生后,黨中央、國務院高度重視這個問題,多次開會研究,其中有一項重要的要求,就是要進一步完善疫苗的管理制度。

  同時,疫苗的極端重要性和特殊性,也顯示出專門立法的必要。

  袁杰表示,由于疫苗的極端重要性。法律在總則中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”,它關系著人民群眾的生命健康,關系著公共衛生安全,關系著我們國家和民族未來的生命質量,是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性,因此它的法治建設顯得更為必要。

  “同時,因為疫苗在管理上也有一些特殊性,質量要求也比較高,所以專門立法也有利于增強法律的針對性、實效性和可行性。”袁杰說。

  焦紅表示,疫苗涉及公共安全和國家安全,所以和一般藥品相比,確實具有特殊性。同時,疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品,是供健康人使用的,特別是這個健康人群中很大一部分是嬰幼兒,這個特點非常突出。

  此外,焦紅還指出,疫苗產品作為生物制品,在生產過程中具有復雜性。這意味著疫苗生產要做到安全、有效、可控,必然會有更多的要求。為了讓疫苗能夠安全、有效、可及,對疫苗進行了專門立法。

  從法律規范上看,袁杰指出,把分散在有關法律和行政法規中的規定,集合、整合成一部法律,有利于發揮制度頂層設計的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利于各有關主體操作。

  如何監管?實行全過程可追溯、可核查

  此前,長春長生問題疫苗案件暴露出監管不到位等諸多漏洞,如何加強監管也成為各方關注的焦點。

  國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示,疫苗管理法不僅明確了從企業到政府再到各個部門的質量安全責任,而且進一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監管措施和責任,其根本目的就是要全面加強疫苗管理,保障疫苗的質量。

  在實行疫苗電子追溯系統,實行全過程可追溯、可核查的同時,還要求生產企業要建立一套完整的生產質量管理體系,采用信息化、電子化的手段記錄生產、檢驗的數據,而且要承擔主體責任,負責生產全過程持續符合相關要求和規范。

  在批簽發方面,疫苗管理法明確要求所有的疫苗上市前為了保證質量和安全,要逐批地進行資料審核,包括生產和檢驗的資料,同時上市前要做抽樣檢驗。“一旦批簽發在實施過程中發現了質量風險和問題,要立即采取有效措施。”袁林說。

  袁林強調,還有一項重要舉措是要求疫苗上市許可持有人作為企業要自主地建立和健全全生命周期管理體系。“不是生產完了、批簽發合格了、上市完了就可以了,而是要求對自己生產的疫苗在上市后、批準后,也要進行質量跟蹤分析,關鍵是要持續通過研究提升疫苗的質量控制標準。”袁林說。

  此外,疫苗管理法還進一步強調和明確了加強信息公開,并提出要加強藥品監管能力建設。

  目前,我國藥品檢查員數量還相對較少。袁林表示,現在我國有幾千家藥企,十幾萬個批準文號,但卻只有800余名國家級藥品檢查員,這里面大部分都是兼職的檢查員。“我們統計發現,能夠專門檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人,數量相比產業還是比較少的。”

  怎么追責?構成犯罪的依法從重追究刑責

  同時,《每日經濟新聞》記者注意到,疫苗管理法明確地提出,要在中央和省兩級,建立職業化、專業化的檢查員隊伍,強化檢查員隊伍的建設和能力的建設,進一步加強對疫苗的監督、檢查,以及全生命周期的監管,保障疫苗的質量和安全。

  而在懲處力度方面,第十章“法律責任”中第一個條款就明確指出,違反本法規定,依法從重追究刑事責任。

  袁杰表示,這次非常鮮明地提出,違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的,但是表明了一個態度,就是對違反本法構成犯罪的行為,在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整,但是總體上按照刑法定罪量刑。

  關于行政處罰,袁杰舉例說,如果是生產銷售假疫苗,沒收違法所得、沒收違法生產銷售的疫苗、沒收違法生產銷售疫苗的原料輔料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷生產許可證等其他許可證件。當然,生產銷售假疫苗是最重的,罰款貨值金額15倍以上、50倍以下。

  “這已經不僅僅是罰款了,有那么多的手段,同時還處罰到人。對這些違法生產的單位、窩點,如果有法定代表人、主要負責人、直接負責主管人員、關鍵崗位人員,還有其他責任人員,沒收他們有關的收入,并處收入1倍到10倍的處罰,還有終身禁業,甚至拘留。”

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