力聲特:人工耳蝸的國產化先行者 “生命因你而美”|約見·資本人

摘要

與目前市面主流人工耳蝸不同,力聲特實現了芯片自主設計研發,不依靠進口,核心技術自主可控,獲得了60多項國家專利,其中發明專利16項,形成了人工耳蝸技術的完全自主知識產權。

  導讀:

  中國聽力殘疾人有2780萬,其中重度、極重度聾有739萬,其中80%是感應神經性聾,大概是600萬,需要植入人工耳蝸。

  但是人工耳蝸非常昂貴,十幾年前,當時全世界只有三家公司,國內還沒沒有一家企業。

  2004年,一家在上海的企業力聲特,在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院人工耳蝸項目成果的基礎上組建,專門致力于人工耳蝸等高端醫療器械產品產業化,成為過國內第一家進行人工耳蝸產業化的企業。

  與目前市面主流人工耳蝸不同,力聲特實現了芯片自主設計研發,不依靠進口,核心技術自主可控,獲得了60多項國家專利,其中發明專利16項,形成了人工耳蝸技術的完全自主知識產權。

  以下為采訪正文:

  全景網:人工耳蝸的技術研發和產業化之路有什么特點?

  力聲特孫增軍:醫療器械,它綜合了很多的學科,從產品的設計開發,到臨床驗證,需要比較長的一個周期,人工耳蝸涉及的學科比較多,這個產品也是一個系統工程,(涵蓋)臨床、聽力學、信號處理技術、集成電路、精密制造等等,技術門檻比較高。

  全景網:力聲特人工耳蝸“純中國芯”,所帶來的技術挑戰?

  力聲特孫增軍:人工耳蝸有三個關鍵技術,一個是核心的芯片,植入芯片,第二個是編碼策略,就是神經編碼,編碼策略這塊;第三個就是密封工藝,芯片(難度)能夠占到一半左右。

  從公司成立之初到現在,整個的研發投入,整個的投入大概6億元左右。

  2005年,力聲特推出國產第一代(REZ-I型)人工耳蝸,并制定第一個國產人工耳蝸企業技術標準,2011年獲得國內第一個人工耳蝸產品注冊證書,適用于18歲及以上的患者。2011年,取得注冊證之后,就是真正的意義上的一個產業化、產品化的產品。

  全景網:力聲特的產業化之路走了15年,為什么先從18歲成人再到6歲以上的兒童?

  力聲特孫增軍:我們第一代的耳蝸,我們當初是參考FDA,先做18歲以上的成人的驗證,然后再做兒童的驗證,所以說一代的適應癥是18歲以上的成人。

  海南海藥收購力聲特后,2012年力聲特加快創新和產業化步伐,2012年開始第二代人工耳蝸產品的研發,2015年力聲特在上海國際醫學園的生產基地建成并投入使用,設計產能達到1萬套/年。2019年5月27日,力聲特獲得國家藥品監督管理局頒發的人工耳蝸植入體《醫療器械注冊證》,適用于年齡在6周歲及以上的患者,新一代人工耳蝸適應人群從成人擴展到兒童。

  全景網:力聲特人工耳蝸產品在市場的占有率情況?

  力聲特孫增軍:我們一代的,因為限于成人,只能是在成人市場,我們能夠占到25%左右的市場份額。我們期望新一代的產品上市之后,是六歲以上,同樣能夠占到這個份額,而且能夠逐漸擴大,進行國產替代這一塊。

  全景網:適用于六歲以下兒童的人工耳蝸產品什么時候可以出來?

  力聲特孫增軍:目前我們正在做六歲以下的臨床驗證,國藥局要求70例,現在我們完成了50例。我們預計要到明年的年底,甚至是稍微晚,后年的年初可以拿到六歲以下的生產批文。

  全景網:人工耳蝸產品在中國的市場前景?國產品牌如何與國際品牌競爭?

  力聲特孫增軍:人工耳蝸和其他的醫療器械不一樣,人工耳蝸植入也是個系統工程,它植入之后并不是說植入之后就完事了,還要后期的進行康復,進行訓練。很多的耳聾患者植入人工耳蝸,包括國家項目,或者是很多的基金捐贈,但是后期他們再去升級的時候,很多人就升級不起,就會導致二次反聾、二次返貧,但是國產這塊,我們可以為他終身,讓他終身用得起,終身用的好。

  和國外的產品一直在競爭的, 我們自己研發可以突出我們的一些特點,比如說在漢語識別方面,包括未來的一些產品在智能化應用方面,加人工智能等方面,可以突出我們特點,可以部分超越或部分趕近。

  全景網:考慮過走出國門嗎?

  力聲特孫增軍:國際市場還是個藍海,因為力聲特,我們從去年也開始做歐盟的CE認證,我們現在瞄準了“一帶一路”沿線國家,包括俄羅斯片區,東南亞等等地區,包括我們的產品正在做CE認證,預計今年年底、明年年初可以獲得CE認證,然后是逐步走向國際市場。

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